聯(lián)系我們CONTACT US
地址：哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)寶安路99號
郵編：150025
電話：0451-58774176
手機：13895837036
聯(lián)系人：田輝
傳真：0451-58774176
郵箱：jxlswgs@126.com
郵編：150025
電話：0451-58774176
手機：13895837036
聯(lián)系人：田輝
傳真：0451-58774176
郵箱：jxlswgs@126.com
公司新聞
News
卡貝縮宮素原料藥通過GMP符合性檢查
12月12日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布了本司“卡貝縮宮素”原料藥GMP符合性檢查結(jié)果通告，結(jié)果為通過GMP符合性檢查。
企業(yè)于2023年11月5日-7日接受黑龍江省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP符合性檢查，檢查范圍為原料藥-卡貝縮宮素。本次符合性檢查通過后，為公司繼醋酸阿托西班、醋酸特利加壓素、縮宮素、醋酸奧曲肽、生長抑素、依替巴肽、胸腺法新之后，第八個通過GMP符合性檢查的多肽原料藥品種。該品種已于2022年12月獲得化學原料藥上市申請批準。同時合作企業(yè)的關聯(lián)制劑已于2023年4月通過審評審批，獲得了藥品注冊證書，并成功進入國家第九批藥品集中采購。
卡貝縮宮素由瑞典輝凌制藥有限公司研制開發(fā)，并于1990年應用于臨床，是一種人工合成的具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物，用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)手術后，以及預防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，其起效快、作用時間長、臨床應用安全有效。
|
|
卡貝縮宮素作為新一代用于預防和治療產(chǎn)后出血藥物，已成為全球共識，被多個國家批準為剖宮產(chǎn)產(chǎn)后出血預防藥物，獲得國內(nèi)外權威指南的一致推薦，如世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《產(chǎn)后出血預防和治療建議》，中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科分會出臺的《產(chǎn)后出血預防與處理指南》，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會的《預防產(chǎn)后出血指南（2014）》等。
下一條：
胸腺法新原料藥順利通過GMP符合性檢查！
