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特立帕肽
【項目簡介】本項目為化藥3+4類，影響骨代謝藥。適用于治療骨質疏松癥、有高度骨折危險的絕經期婦女，亦適用于有高度骨折危險的原發性或性腺機能減退性骨質疏松癥男性患者，包括有骨質疏松性骨折史、有骨折多種危險因素或經評價對先前療法無效或不耐受的骨質疏松患者。我公司的特立帕肽原料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，
生產工藝重現性好，產品質量穩定。原料藥工藝申報了具有自主知識產權的發明專利，專利公開號CN 104530218A。
【藥品名稱】特立帕肽原料藥+注射劑
【注冊分類】化藥3+4類
【產品說明】
劑型規格：注射劑（卡式瓶），20μg：80μl，2.4ml/支。適應癥：有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。
用法用量：本品推薦劑量為每日皮下.注射20微克，注射部位應選擇大腿或腹部。應指導患者使用正確的注射方法。患者也可參閱本品所附的使用手冊來正確的使用注射筆。本品總共治療的最長時間為24個月。病人終身僅可接受一次為期24個月的治療。【我公司該項目研發優勢】
1、特立帕肽是34肽鏈的多肽，原研產品采用基因重組工藝制備，國內無法得到特定的酵母菌種進行生產，并且多肽的基因工程方法相比蛋白難度高，對于34肽鏈的多肽，很容易被消化破壞掉。我們采用全固相合成方法進行制備，有利于提高特立帕肽粗肽的總收率和純度。
2、我公司是屬于專業研究、生產固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產車間，生產車間符合新版GMP要求。我公司研發的原料和制劑的工藝與其他研發公司相比，其最大的優勢是：研究室先進行充分的工藝篩選，在中試車間進行預中試，最后在生產車間進行正式的中試生產。這樣研發出來的技術，轉讓后可直接推向大規模正式的生產，不會存在其他研發機構小試工藝在技術轉移過程中出現的各種問題，能有效提高轉化效率和速度，避免技術轉讓的風險性。
3、目前，該產品原料藥工藝路線成熟穩定，技經指標國內領先。該產品原料藥質量指標與原研產品完全一致。
4、注射劑相關研究工作正在進行中。
5、產品技術轉讓協議簽訂后，我公司既可以提供生產工藝的交接、指導，還可以提供相關報批材料、產品檢驗的工作對照品和雜質對照品。
【品種特點】
最新完成的國際骨質疏松基金會（IOF）報告顯示，整個亞洲地區目前已成為了骨質疏松癥高發地區，骨質疏松癥發病率呈上升趨勢，并帶來了嚴重的社會問題和經濟負擔，報告顯示，在中國內地，目前50歲以上的人群中有大約7000萬人患有骨質疏松癥。
目前治療骨質疏松癥的藥物仍以抗骨吸收藥物為主，作用途徑比較單一、作用效果也有限。特立帕肽為人甲狀旁腺激素類似物，具有與天然甲狀旁腺激素（PTH）N端34個氨基酸序列相同的結構，它可以與PTH-1受體結合，發揮PTH對骨骼與腎臟的生理作用，同時不存在C端肽對骨代謝的不利影響。研究表明該藥可以有效增加成骨細胞數量和活性，從而促進新骨生產成，增加骨密度，降低骨折風險，并可與其他治療骨質疏松癥藥物聯合應用增強療效。
【國內外研究現狀】
特立帕肽注射液由禮來公司研制開發，2002年12月在美國首次上市，2011年進口到我國市場，適用于患骨質疏松癥、有高度骨折風險的絕經期婦女。2017年3月上海聯合賽爾生物工程有限公司注射用重組特立帕肽獲準生產。
目前國內申報的廠家只有深圳翰宇藥業股份有限公司一家企業，全合成原料+制劑。
【市場預測】
2013年復泰奧在全球銷售額達到15億美元。特立帕肽是促骨形成藥，已被國家食品藥品監督管理局批準在中國用于治療嚴重骨質疏松的絕經后女性患者。特立帕肽的上市將給中國骨質疏松癥患者提供全新的治療方案，幫助改善患者生活質量，也有助于提高我國骨質疏松癥的治療水平。市場前景良好。2017年國內中標價
藥品通用名
劑型
規格
單位
中標價（元）
生產企業
中標省份
發布日期
特立帕肽注射液
小容量注射液(預充式)
2.4ml(20μg:80μl)*1
瓶
5815.69
LillyFrance
重慶
2017-03-29
【合作方式】
以下幾種方式均可：原料技術及報批材料、制劑技術及報批材料、原料和制劑技術及報批材料、原料與制劑聯合報批。
轉讓價格根據轉讓的內容面議。
