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醋酸阿托西班
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
本項(xiàng)目為化藥3+4類。屬催產(chǎn)素拮抗藥，用于18歲以上，孕齡24～33周婦女，推遲其早產(chǎn)。我公司的醋酸阿托西班料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，工藝重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。目前原料藥已經(jīng)申報(bào)，受理號(hào)為CYHS1500867黑。
【藥品名稱】醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液
【注冊(cè)分類】化藥3+4類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：原料藥+注射劑：5ml:7.5mg/ml和0.9ml:7.5mg/ml
適應(yīng)癥：用于18歲以上，孕齡24～33周婦女，推遲其早產(chǎn)。
用法用量：初始劑量為6.75mg，采用本品7.5mg/ml注射液注射給藥；緊接著用本品7.5mg/ml濃縮持續(xù)3小時(shí)大劑量（每分鐘300μg）輸注；然后以本品7.5mg/ml濃縮液低劑量（每分鐘100μg）輸注，最多達(dá)45小時(shí)。持續(xù)治療應(yīng)不超過48小時(shí)。整個(gè)療程中，總劑量不宜超過330mg。
治療應(yīng)在確診早產(chǎn)后盡快開始。宮縮持續(xù)存在時(shí)，應(yīng)考慮替換療法。
【我公司該項(xiàng)目研發(fā)優(yōu)勢(shì)】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求，具有完善的質(zhì)量體系。
我公司研發(fā)的原料藥和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其最大的優(yōu)勢(shì)是：
⑴以申報(bào)獲批、商業(yè)化大生產(chǎn)為目標(biāo)，整個(gè)工藝開發(fā)工作全面、細(xì)致、數(shù)據(jù)真實(shí)、內(nèi)容詳盡，完全按照藥品申報(bào)要求開展工藝開發(fā)工作。
⑵完全遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，質(zhì)量研究工作伴隨工藝研發(fā)始終，質(zhì)量研究工作扎實(shí)，產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，共研究出八個(gè)降解雜質(zhì)（現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中僅說明一種雜質(zhì)），與原研注射劑進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)對(duì)比，質(zhì)量全面優(yōu)于原研注射劑。
⑶工藝放大、中試生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查批生產(chǎn)均在生產(chǎn)車間完成。生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、周期短、重現(xiàn)性好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。穩(wěn)定性已經(jīng)考察超過24個(gè)月，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會(huì)存在其他研發(fā)機(jī)構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各種問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性。
⑷目前該品種已經(jīng)申報(bào)并順利完成了現(xiàn)場(chǎng)核查工作，受理號(hào)為CYHS1500867黑。
⑸注射劑完成中試生產(chǎn)前的研發(fā)工作。
⑹產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導(dǎo)，還可以提供相關(guān)報(bào)批材料指導(dǎo)、產(chǎn)品檢驗(yàn)的工作對(duì)照品和雜質(zhì)對(duì)照品等。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】
阿托西班作為目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，其作用機(jī)制是與催產(chǎn)素競(jìng)爭(zhēng)子宮肌層、蛻膜、胎膜上的催產(chǎn)素受體，減少催產(chǎn)素的功效，減少肌細(xì)胞上的鈣離子水平，從而抑制子宮收縮，其優(yōu)點(diǎn)是保胎效果好，長(zhǎng)期使用不會(huì)改變子宮肌層對(duì)縮宮素的敏感性，對(duì)母體及胎兒安全性高，尤其適用于對(duì)硫酸鎂療效不明顯的先兆早產(chǎn)孕婦應(yīng)用，而且還能與利托君或硫酸鎂合用。
最早報(bào)告在1987年會(huì)改變子宮肌層對(duì)縮宮素的敏感性。此后1995年、1996年、2001年均有國(guó)際上多中心研究報(bào)導(dǎo)，效果與腎上腺素能β受體激動(dòng)劑相似，副反應(yīng)發(fā)生約5％，以消化癥狀為主。
1、唯一具有子宮特異性的催產(chǎn)素拮抗劑，專注于抗早產(chǎn)。
2、對(duì)比于β受體激動(dòng)劑利托君無心動(dòng)過速的不良反應(yīng)。
3、尤其適用于患心臟疾病的孕婦及多胎妊娠孕婦。
4、臨床使用方便，無需劑量調(diào)整。
【國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
醋酸阿托西班由荷蘭Ferring公司研制，2000年3月首次在奧利地上市。國(guó)內(nèi)進(jìn)口ferring公司阿托西班注射液，商品名:依保，于2007年上市。
目前國(guó)內(nèi)只有海南中和藥業(yè)有限公司1家獲得批準(zhǔn)上市。
注冊(cè)申請(qǐng)方面，成都圣諾生物制藥（原料+制劑）、深圳翰宇藥業(yè)（原料+制劑）、海南合瑞制藥（原料+制劑）、我公司原料、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)（制劑）、上海蘇豪逸明制藥（原料）六家企業(yè)在審評(píng)。
【市場(chǎng)預(yù)測(cè)】
美國(guó)和歐洲是全球最大的抗早產(chǎn)藥物市場(chǎng)，年市場(chǎng)規(guī)模超過10億歐元。在我國(guó)每年出生的2000萬新生兒中，早產(chǎn)兒達(dá)到200萬。早產(chǎn)兒儼然成為世界關(guān)注的難題，臨床用藥的需求對(duì)于抗早產(chǎn)藥物的研發(fā)是一個(gè)巨大驅(qū)動(dòng)。
早產(chǎn)的發(fā)病率：美國(guó)12.1％，法國(guó)5.3%，中國(guó)為15％明顯高于發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)先兆早產(chǎn)的發(fā)生率為28％。早產(chǎn)率上升的原因主要是多胎妊娠的增加、對(duì)產(chǎn)科并發(fā)癥干預(yù)的增加、醫(yī)源性早產(chǎn)及超聲準(zhǔn)確估計(jì)胎齡等。早產(chǎn)兒死亡占圍產(chǎn)死亡的75％，存活早產(chǎn)兒中有1／4以上遺留神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，尤其<32周或體重<1500g并發(fā)癥發(fā)生率增高。這預(yù)示國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將擴(kuò)大，市場(chǎng)前景較好。
2017年國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)
藥品通用名
劑型
規(guī)格
單位
中標(biāo)價(jià)（元）
生產(chǎn)企業(yè)
中標(biāo)省份
發(fā)布日期
醋酸阿托西班注射液
小容量注射液
0.9ml(7.5mg/ml)*1瓶
盒
560.99
FerringGmbH
重慶
2017-03-29
醋酸阿托西班注射液
小容量注射液
5ml(7.5mg/ml)*1瓶
盒
1672
FerringGmbH
重慶
2017-03-29
醋酸阿托西班注射液
小容量注射液
0.9ml:6.75mg*1瓶
瓶
301.11
海南中和藥業(yè)有限公司
重慶
2017-03-29
醋酸阿托西班注射液
小容量注射液
5ml:37.5mg*1瓶
瓶
1167
海南中和藥業(yè)有限公司
重慶
2017-03-29
【合作方式】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報(bào)批材料、制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料和制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料與制劑聯(lián)合申報(bào)。
轉(zhuǎn)讓價(jià)格根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。
